93/42/EEC Dyrektywa dla wyrobów medycznych załącznik II, V, VI
Informacja o produkcie

...dla przedsiębiorstw (producentów i dystrybutorów) działających na rynku wyrobów medycznych pod swoją nazwą, lub w imieniu strony trzeciej oraz dla tych klientów którzy muszą mieć potwierdzony przez notyfikowaną jednostkę system zgodny z 93/42/EEC

Co można osiągnąć?

• Potwierdzenie spełniania wymagań prawnych i ustawowych
• Dostęp do europejskiego rynku
• Realizację polityki jakości i celów przedsiębiorstwa
• Poprawę jakości usług
• Przejrzystość i jasność wewnętrznych procesów
  przedsiębiorstwa
• Zapobieganie błędom zamiast ich eliminacji
• Oszczędność czasu i kosztów

Od czego zależy proces certyfikacji?

• Liczby pracowników oraz modelu czasu pracy
• Branży
• Różnorodności produktów (towarów i usług)
• Różnorodności procesów i stopnia automatyzacji
• Struktury organizacyjnej i liczby lokalizacji
• Wyboru załącznika II, V, VI
• Integracji z innymi normami
• Stopnia dojrzałości systemu zarządzania i auditorów wewnętrznych.