DIN EN ISO 13485
Jesteś producentem, handlowcem, dystrybutorem, serwisujesz, instalujesz
wyroby medyczne,
świadczysz usługi w zakresie wyrobów medycznych
ta norma jest przeznaczona dla Ciebie!
Dzięki wdrożeniu, utrzymaniu i certyfikacji systemu zarządzania zgodnie
z ISO 13485 organizacja wzbudza zaufanie partnerów biznesowych.
DQS jest jednostką akredytowaną zgodnie z ISO 13485 (ZLG i ZLS), CMDCAS, ISO 15378
oraz jednostką notyfikowaną (numer rejestracji DQS Medizinprodukte GmbH: 0297) w zakresie dyrektywy 93/42/EWG.
"Norma ISO 13485 - Wyroby medyczne System zarządzania jakością - wymagania dla celów przepisów prawnych"
Norma ta może być stosowana do:
- Projektowania i rozwoju, produkcji, instalowania i serwisu wyrobów medycznych
- Projektowania i rozwoju oraz dostarczania związanych z wyrobami medycznymi usług np. sterylizacja
- Certyfikacji i oceny zgodności systemu zarządzania jakością w organizacjach z obszaru wyrobów medycznych
Zasięg normy ISO 13485
Norma ISO 13485 jest uznaną na rynku międzynarodową normą przeznaczoną dla obszaru wyrobów medycznych. Norma ta wspiera organizację w zakresie identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi i ich akcesoriami.
Wymagania normy ISO 13485 wykorzystuje się do:
- minimalizacji i nadzorowania ryzyk;
- ukierunkowania na osiąganie celów i efektywność organizacji;
- minimalizację błędów zamiast korekcji błędów;
- zwiększenia konkurencyjności organizacji;
- wzmocnienia zaufania klientów i pracowników;
- przejrzystości procesów organizacji;
- realizacji polityki organizacji i jej celów.
Norma ISO 13485 może być stosowana samodzielnie lub może być stosowana łącznie z ISO 9001. Ponieważ ISO 13485 jest oparta na normie ISO 9001. Norma ISO 13485 zawiera dodatkowo wymagania specyficzne dla obszaru wyrobów medycznych.
Normy które można stosować dla obszaru wyrobów medycznych to:
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 15385
- ISO 14001
- PN-N 18001
- OHSAS 18001
- ISO 27001
oraz dyrektywy:
- MDD - 93/42/EWG - Wyroby medyczne
- AIMD - 90/385/EWG - Aktywne implanty medyczne
- IVD - 98/79/WE - Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
ISO 13485 dla Zakładów Opieki Zdrowotnej - potwierdzenie kompetencji
Znaczenie
Norma ISO 13485 jest uznaną na świecie normą i jest uznana na międzynarodowym rynku.
Zastosowanie jej w organizacji daje możliwość wykazania, że organizacja prowadzi działalność w sposób uporządkowany i porównywalny, nadzoruje swoje procesy, rozwija je i poprzez stosowanie wymagań prowadzi kontrolę i minimalizuje występujące ryzyka i potencjalne ryzyko.
Organizacja posiadająca wdrożony i certyfikowany system zarządzania ISO 13485 wzbudza zaufanie zarówno u klientów jak i u organów nadzorujących jej działalność.
ISO 13485 - do jakich organizacji jest skierowana?
Norma ta jest skierowana do producentów wyrobów medycznych oraz do usługodawców w zakresie świadczeń na rzecz opieki zdrowotnej np. do szpitali, które świadczą usługi sterylizacji wyrobów medycznych. Norma ta może być wdrożona i certyfikowana wszędzie tam, gdzie mamy do czynienia z obowiązkiem przestrzegania ustawy dotyczącej wyrobów medycznych lub innych przepisów w tym zakresie.
Normę ISO 13485 mogą stosować organizacje, które projektują i rozwijają wyroby medyczne, produkują i sprzedają, które uczestniczą w łańcuchu dostaw do wyrobu medycznego i w stosunku do którego jego klient żąda dowodu certyfikacji ISO 13485.
Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, to ocena wdrożenia i utrzymania spełnienia wymagań normy ISO 13485. Organizacje, które zgodnie z obowiązującym prawem Wspólnoty Europejskiej i prawem polskim wprowadzają do obrotu swoje wyroby w myśl dyrektyw europejskich, muszą mieć wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, którym jest właśnie ISO 13485.
Norma ISO 13485 jest ukierunkowana na bezpieczeństwo wyrobu, na zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i osób stosujących wyrób. Norma ta nie wymaga ciągłego doskonalenia oraz nie wymaga dowodów oceny satysfakcji klienta, tak ja norma ISO 9001. Ciągłe doskonalenie zostało tu zastąpione wymogiem wdrożenia i stosowania systemu zarządzania ryzykiem.
Certyfikat ISO 13485 uzyskany w DQS jest dowodem zarówno konkurencyjności organizacji jak i zdolności wytwórczych na wysokim poziomie zarówno na rynku krajowym jak na rynku międzynarodowym.
Znaczenie
Wdrożenie i certyfikacja normy ISO 13485 jest wymagana prawem Wspólnoty Europejskiej i prawem polskim we wszystkich organizacjach wprowadzających w myśl dyrektywy np. 93/42/EWG, wyrób do obrotu. Norma ta zawiera istotne dla wyrobów medycznych definicje, jaka na przykład aktywne wyroby medyczne, aktywne implantowane wyroby medyczne, sterylne wyroby medyczne itd. System zarządzania zgodny z ISO 13485 narzuca na organizacje obowiązek oceny ryzyk i minimalizacji tych ryzyk oraz doskonalenia się organizacji w zakresie ograniczania ryzyk. Organizacje, które wdrożyły i uzyskały potwierdzenie poprzez certyfikację wdrożonego systemu, zgodny z ISO 13485 zyskują zaufanie u swoich klientów oraz zaufanie organów administracyjnych.
DQS GmbH jest jednostka notyfikowaną (numer 0297) w zakresie 93/42/EWG.
Zgodnie z normą ISO 13485 wyroby medyczne podlegają specjalnej klasyfikacji zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG. Wyroby medyczne są klasyfikowane według klas ryzyka: I, Is, Im, IIa, IIb, III.
Producenci wyrobów medycznych (wyroby medyczne bez funkcji pomiarowych i niesterylne) klasy I zobowiązani są do spełnienia wymagań dyrektywy 93/42/EWG oraz muszą wdrożyć niektóre procedury normy ISO 13485.
Producenci wyrobów medycznych (w myśl dyrektyw), które należą do wyższej klasy ryzyka muszą być poddani ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
|
