Rys historyczny normalizacji w zakresie wyrobów medycznych.

W 1993 roku została po raz pierwszy przez przemysł medyczny europejska norma EN 46001/2. Norma ta uzupełniała wymagania ISO 9000 o specyficzne wymagania wyrobów medycznych. Początkowo nie planowano, aby EN 46001/2 istniała jako samodzielna norma, miła ona uzupełniać ISO 9001/9002, stanowiąc bazę dla certyfikacji wyrobów medycznych.

W roku 1996 normy EN 46001/2 zostały zastąpione przez ISO 13485/88:1996, a następnie przez wydanie 2001. Zakres certyfikacji nie był i już nie jest ograniczony jedynie dla producentów wyrobów medycznych. ISO 13485/88 jest uznawana w całej Europie, gdyż swoim zakresem obejmuje również spełnienie wymagań prawnych.

DQS GmbH jest notyfikowaną jednostką do certyfikacji wyrobów medycznych według dyrektywy 93/42/EEC. Notyfikacja dotyczy:

• nieaktywnych wyrobów medycznych (wszystkich nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z załącznikiem II, V i VI) oraz aktywnych wyrobów medycznych (wszystkich aktywnych wyrobów medycznych zgodnie z załącznikiem II, V i VI z wyjątkiem aparatury do radioterapii).